Deficiencias en la regulación de medicamentos y dispositivos médicos en Perú: comparación con la FDA y recomendaciones – Lima 2026

Abstract

La investigación tuvo como objetivo analizar las deficiencias en la regulación peruana de medicamentos y dispositivos médicos mediante su comparación con la FDA. Se empleó un enfoque cualitativo, de tipo básico, diseño no experimental y método comparativo. La muestra estuvo conformada por 12 documentos regulatorios oficiales, 6 del Perú y 6 de la FDA. Se aplicó análisis documental mediante fichas y una matriz de extracción de evidencia. Los resultados evidenciaron mayor desarrollo de la FDA en evaluación científica, vigilancia poscomercialización y fiscalización basada en riesgo. En el Perú se identificaron brechas en evaluación especializada, vigilancia sanitaria, digitalización y capacidad operativa. Se concluyó que el Perú cuenta con una base normativa, pero requiere fortalecer sus capacidades técnicas, operativas y tecnológicas.

The research aimed to analyze the shortcomings in Peruvian regulation of medicines and medical devices by comparing it with the FDA. A qualitative, basic, non-experimental, and comparative approach was used. The sample consisted of 12 official regulatory documents, 6 from Peru and 6 from the FDA. Document analysis was conducted using data collection forms and an evidence extraction matrix. The results showed that the FDA is more developed in scientific evaluation, post-marketing surveillance, and risk-based enforcement. In Peru, gaps were identified in specialized evaluation, health surveillance, digitalization, and operational capacity. It was concluded that Peru has a regulatory framework but needs to strengthen its technical, operational, and technological capacities.